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欧洲药典新规下支原体快检方法学验证GUCFU标准品

点击次数:59 发布日期:2026-05-03

欧洲药典中支原体检测部分,在2026年4月重大改动落地,方法学验证怎么快速通关?两分钟视频让你一步搞清其中原委,应对自如。

1. 药典全合规,权威有依据

方法学验证的试验设计,一定会用到标准品,一款的标准品要符合:欧洲药典2.6.7(12.2)、美国药典<77>和日本药典18 G3要求,GC:CFU<10,精准契合药典定量比值与灵敏度新规;

同时这个标准品的系列要全,可覆盖药典指定10种支原体菌株,分别是:口腔支原体、猪鼻支原体、莱氏无胆甾原体、精氨酸支原体、发酵支原体、肺炎支原体、肺炎支原体、唾液支原体、柠檬螺原体、鸡败血支原体。

直接上干货,符合以上要求,且保证GC:CFU比值<10的,且保证10CFU精度的支原体灭活菌株标准品,目前市面上只有德国MB公司制备上市的10CFU支原体灭活菌株标准品(10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards(GC:CFU<10)货号:105-xxxx)系列。

完全贴合药典要求,10个货号的不同试剂对应10种常见支原体亚型。

每个包装中有4管:3管为标准品冻干粉+1管PCR级水,用样品基液配比方便。2-8℃方便储存运输,试剂性能稳定。

采购提醒:这款药典级10CFU标准品国内已开放订货,货期6-8周,可联系小编了解详情。

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发布于:上海市